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【变动分析公告】江苏威凯尔医药科技有限公司1.1类新药研发中心及产业化项目变动环境影响分析公告

【变动分析公告】江苏威凯尔医药科技有限公司1.1类新药研发中心及产业化项目变动环境影响分析公告

 

 

根据《中华人民共和国环境保护法》、《建设项目环境保护管理条列》(国务院第682号令)等法律法规的要求,为广泛征集和了解公众对江苏威凯尔医药科技有限公司1.1类新药研发中心及产业化项目变动环境影响分析编制工作的意见,现将该项目变动环境影响分析信息公示如下:

一、项目名称及概要

1、项目名称:1.1类新药研发中心及产业化项目

2、建设性质:搬迁扩建

3、建设地址:南京市江北新区高新技术开发区生物医药谷产业区华康路136

4、建设内容及规模:

本项目的主要建设内容包括:搬迁场地建成后原项目厂址归还于租赁厂家,搬迁后项目研发工艺与原项目基本一致,研发种类均为心血管类、糖尿病类等化学创新药、仿制药、医药中间体、原料药,增加研发规模至100kg/a,同时新增细胞实验及原料药制粒,对研发药物进行更加全面的检测;新增中试工序,对实验研发中部分产品进行工艺开发及优化,进行公斤级中试实验。

项目于20185月由南京大学环境规划设计研究院有限公司完成环评;201865日由南京市江北新区管委会行政审批局以宁新区管审环建[2018]3号文通过环评审批。企业于20201211日进行固定污染源排污登记,回执编号为:91320111558880182E001Y。项目于20189月动工,202012月竣工,202012月开始调试使用。

公司在该项目调试期间发现公司废气处理设施、废水产生情况、危废产生情况等与原环评内容有些出入,项目建设过程中具体变化情况如下表:

1项目变动情况表

变动项目

原环评

实际建设情况

变动必要性

废气

化学研发中心小试及中试实验废气均经收集后统一进入楼顶废气处理装置处理、排放。实验过程中根据实验反应物成分的不同,将含酸碱反应物的有组织废气先通过移动式碱液吸收装置吸收处理,再进入楼顶经水喷淋+活性炭吸附装置处理,不含酸性废气的有组织废气直接收集至楼顶经两级活性炭吸附装置处理。

化学研发中心小试及中试实验废气均经收集后统一进入楼顶废气处理装置处理、排放。实验过程中根据实验反应物成分的不同,将含酸碱反应物的有组织废气先通过移动式碱液吸收装置吸收处理,再进入楼顶经水喷淋+活性炭吸附装置处理,不含酸性废气的有组织废气直接收集至楼顶经水喷淋+活性炭吸附装置处理。

有组织废气经收集后通过水喷淋+活性炭吸附装置处理,较两级活性炭处理废气处理效率更加稳定,对比类似研发类制药行业,水喷淋+活性炭吸附装置处理模式对低浓度废气处理效果更佳,故企业为加强废气中挥发性有机物的排放管理,变更了废气处理措施。

原料仓库废气经引风系统收集后通过两级活性炭吸附装置处理后,废气收集效率为90%,处理效率为90%,经15m高排气筒(FQ-6)排放。

危废暂存间废气经引风系统收集后通过两级活性炭吸附装置处理后,废气收集效率为90%,处理效率为90%,经15m高排气筒(FQ-7)排放。

原料仓库废气和危废暂存间废气经引风系统收集后通过两级活性炭吸附装置处理后,废气收集效率为90%,经15m高排气筒(FQ-7)排放。

原料仓库废气和危废暂存间废气合并后,通过两级活性炭吸附装置处理后排放。原料仓库废气和危废暂存间废气排放因子相同,处理设施相同,项目设施变更后,处理效果不变,便于企业对废气设施的管理。

污水站废气经引风系统收集后通过两级活性炭吸附装置处理后,废气收集效率为90%,处理效率为90%,经15m高排气筒(FQ-8)排放。

项目污水站对调节池、气浮池、水解酸化池、接触氧化池采取加盖密闭处理,采用水喷淋吸收塔+活性炭吸附,废气经引风管道收集后进入废气处理装置,处理后经15m高排气筒(FQ-6)排放

有组织废气经收集后通过水喷淋+活性炭吸附装置处理,较两级活性炭处理废气处理效率更加稳定,对比类似研发类制药行业,水喷淋+活性炭吸附装置处理模式对低浓度废气处理效果更佳,故企业为加强废气中挥发性有机物的排放管理,变更了废气处理措施。

废水

/

新增洗涤塔废水90m3/a,新增废水经收集后进入厂区污水处理站预处理,处理达接管标准后排入园区污水管网,接管至高新区北部污水处理厂进行深度处理

企业为加强废气中挥发性有机物的排放管理,变更了废气处理措施,新增了洗涤塔废水,但不新增排放因子,废水排放量在企业废水排放总量中平衡

环评及环评批复对废水中总氮的控制指标为0.0105t/a

由于原环评估算错误,对废水中总氮的排放情况分析错误,通过分析本项目实际总氮年排放量为0.2994t

根据实际情况分析废水中总氮年排放量

环评及环评批复对废水中盐分的控制指标为0.0008t/a

由于原环评估算错误,对废水中盐分的排放情况分析错误,通过分析本项目实际盐分年排放量为1.9960t

根据实际情况分析废水中盐分年排放量

危险废物

本项目危险废物主要包括废包装材料、废溶剂、首次清洗水、废催化剂、废过滤材料、废干燥剂、废活性炭、废导热油等

项目产生的危险废物与原环评一致,

结合《国家危险废物名录》(2021年),变更部分危险废物的类别及危废代码。

根据《国家危险废物名录》(2021年)变更危险废物类别及危废代码等信息。

总量

废水接管量:废水总量≤9980t/aCOD≤3.8722t/aSS≤0.8483t/aNH3-N≤0.1597t/a;总氮≤0.0105t/a;总磷≤0.0538t/a;二氯甲烷≤0.0066t/a;甲苯≤0.0008t/a;氯苯≤0.0008t/a;石油类≤0.0412t/a;盐分≤0.0008t/a

废气:乙醇≤0.197t/a;二氯甲烷≤0.308t/a;甲醇≤0.068t/a;乙酸乙酯≤0.111t/a;正庚烷≤0.059t/a;四氢呋喃≤0.031t/a;甲苯≤0.010t/a;氯化氢≤0.005t/aVOCs≤0.988t/a;氨≤0.011t/a;硫化氢≤0.0004t/a

由于原环评估算错误,对废水中总氮及盐分排放总量重新进行核算,实际废水年接管量如下:废水总量≤9980t/aCOD≤3.8722t/aSS≤0.8483t/aNH3-N≤0.1597t/a;总氮≤0.2994t/a;总磷≤0.0538t/a;二氯甲烷≤0.0066t/a;甲苯≤0.0008t/a;氯苯≤0.0008t/a;石油类≤0.0412t/a;盐分≤1.9960t/a

废气排放总量与环评及环评批复一致,不变。

 

根据实际情况重新核算废水排放量。

根据《污染影响类建设项目重大变动清单》(环办环评函[2020]688号)、《关于加强建设项目重大变动环评管理的通知》(苏环办﹝2015256号)等文件的精神 ,本项目不属于重大变动。根据该项目相关工程设计资料、原环评报告、批复及其它环保文件,并结合实地踏勘和现场调研结果,对照项目变动前后的情况,编制了本次变动环境影响分析报告。

项目验收范围

1)新建联合厂房(化学研发中心、药物研发中心)、预留厂房、化学品库、污水处理站等,不设置洁净厂房,建设面积总计21556.31m2

2)联合厂房包括化学研发中心、药物研发中心,均为5层。化学研发中心一层为库房,用于存储原辅料,试验器皿等;二层为分析中心,用于进行理化检测以及气相、液相检测等;三至五层为化学研发实验室,每层均设置1个中试实验室,用于进行药物研发。药物研发中心一层为原料药制粒实验室;二层、三层为分析中心,用于进行理化检测以及气相、液相检测等;四层为分子实验室、细胞实验室;五层为预留厂房(目前空置)。

3)搬迁后项目研发工艺与原项目基本一致,研发种类均为心血管类、糖尿病类等化学创新药、仿制药、医药中间体、原料药,增加研发规模至100kg/a,同时新增细胞实验及原料药制粒,对研发药物进行更加全面的检测;新增中试工序,对实验研发中部分产品进行工艺开发及优化,进行公斤级中试实验。

2 建设项目建设内容变化分析表

序号

重大变动判别依据

企业情况

是否属于重大变化

1

主要产品品种发生变化(变少的除外)

无变化

2

生产能力增加30%及以上

无增加

3

配套的仓储设施(储存危险化学品或其他环境风险大的物品)总储存容量增加30%及以上

无变化

4

新增生产装置,导致新增污染因子或污染物排放量增加;原有生产装置规模增加30%及以上,导致新增污染因子或污染物排放量增加

无变化

5

项目重新选址

选址无变化

6

在原厂址内调整(包括总平面布置或生产装置发生变化)导致不利环境影响显著增加

无变化

7

防护距离边界发生变化并新增了敏感点

无变化

8

厂外管线路由调整,穿越新的环境敏感区;在现有环境敏感区内路由发生变动且环境影响或环境风险显著增大

无变化

9

主要生产装置类型、主要原辅材料类型、主要燃料类型、以及其他生产工艺和技术调整且导致新增污染因子或污染物排放量增加

无变化

10

污染防治措施的工艺、规模、处置去向、排放形式等调整,导致新增污染因子或污染物排放量、范围或强度增加;其他可能导致环境影响或环境风险增大的环保措施变动

有变化

对照《关于印发环评管理中部分行业建设项目重大变动清单的通知》(环办[2015]52号)、《污染影响类建设项目重大变动清单》(环办环评函[2020]688号)和《关于加强建设项目重大变动环评管理的通知》(苏环办[2015]256号),江苏威凯尔医药科技有限公司1.1类新药研发中心及产业化项目工程与原环评无重大变动。

二、建设单位名称及联系方式

1.建设单位名称:江苏威凯尔医药科技有限公司

2.地址:南京市江北新区高新技术开发区生物医药谷产业区华康路136

3.联系人:唐安军

4.电话:025-58741518

5.传真:025-58744115

三、变动总结论

本次对《江苏威凯尔医药科技有限公司1.1类新药研发中心及产业化项目环境影响报告书》中相关内容进行变更后各项污染物均能达标排放,对周围环境影响较小。项目采用的污染防治措施可行,对区域环境质量影响相比原有环评不发生显著变化。因此本报告认为,在污染防治措施到位及总量平衡方案可靠的情况下,从环保角度来讲,江苏威凯尔医药科技有限公司1.1类新药研发中心及产业化项目变更是可行的。

四、征求公众意见的主要事项

为听取社会各界对本项目的环境保护工作的意见和建议,特将本项目验收监测情况及自主验收情况进行公示,(征求公众宝贵的想法和建议。公众可通过发送电子邮件、电话、传真、信函或者面谈等方式发表对项目变动环境影响分析的意见和看法,公众提出或反映有关问题的时间为本次信息公示后的5个工作日。

五、公众提出意见的主要方式

通过打电话、发传真、信函或电子邮件等方式,以书面形式与建设单位或评价单位取得联系,表达自己的意见和建议。

本公示时间自公示之日起20个工作日内有效,发表意见的公众请注明发表日期、真实姓名和联系方式,以便根据需要反馈。

公示报告链接:

http://mantou521.quickconnect.cn/d/s/614625478575175986/MZQ3YllZbIABVuWqb_5Haun86

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